Monohydrat kwasu cytrynowego klasy farmaceutycznej
Monohydrat kwasu cytrynowego o czystości farmaceutycznej (wzór chemiczny C₆H₈O₇·H₂O, nr CAS 5949-29-1) to kwas organiczny o wysokiej czystości o jakości farmaceutycznej, zgodny z autorytatywnymi międzynarodowymi standardami farmakopealnymi, w tym USP, EP, BP, JP i ChP.
Występuje w postaci bezbarwnych, przezroczystych kryształów lub białego krystalicznego proszku o orzeźwiającym kwaśnym smaku, łatwo rozpuszczalnym w wodzie, a jego wodny roztwór ma odczyn kwaśny. Jest niezastąpioną kluczową farmaceutyczną substancją pomocniczą i składnikiem funkcjonalnym w przemyśle farmaceutycznym.
Podstawowe właściwości
Monohydrat kwasu cytrynowego klasy farmaceutycznej charakteryzuje się wyjątkową czystością i wielofunkcyjnością:
- Bardzo wysoka czystość: Oznaczenie (w przeliczeniu na bezwodną masę) 99,5–100,5%, wilgotność ściśle kontrolowana na poziomie 7,5–8,8%, z wyjątkowo niską zawartością zanieczyszczeń: szczawiany <100 mg/kg, siarczany <100 mg/kg, metale ciężkie <5 mg/kg, arsen <1 mg/kg, ołów <0,5 mg/kg, co zapewnia bezpieczeństwo leku i spójność między partiami.
- Doskonała rozpuszczalność: Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie (rozpuszczalność ok. 1630 g/L w 20°C), tworząc klarowne roztwory; pH (roztwór 1%) ok. 2,0–2,4, zapewniając precyzyjne środowisko kwaśne dla preparatów farmaceutycznych.
- Stabilność chemiczna: Stabilny w temperaturze pokojowej; zaczyna tracić wodę krystalizacyjną w temperaturze 78°C, temperatura topnienia/rozkładu 135–152°C, spełniając wymagania dla konwencjonalnych procesów farmaceutycznych.
- Doskonała biokompatybilność: Jako naturalny półprodukt ludzkiego cyklu kwasów trikarboksylowych (cyklu TCA), jest nietoksyczny, nieszkodliwy, w pełni metabolizowany i wchłaniany przez organizm ludzki, przy wyjątkowo wysokim bezpieczeństwie.
- Wielofunkcyjność: Działa jako regulator pH, bufor, synergetyk przeciwutleniaczy, środek chelatujący, środek smakowo-zapachowy i antykoagulant, odgrywając wiele kluczowych ról w formułach leków.
Specyfikacje jakościowe (zgodne ze standardami USP / EP / BP)
Monohydrat kwasu cytrynowego klasy farmaceutycznej jest wytwarzany zgodnie z najsurowszymi światowymi normami farmakopealnymi. Typowe specyfikacje:
- Oznaczenie zawartości (w postaci bezwodnej): 99,5%–100,5%
- Wilgotność: 7,5%–8,8%
- Przejrzystość rozwiązania: Zgodna z wymaganiami
- Kolor: Bezbarwny
- Substancje łatwo ulegające karbonizacji: Spełniają wymagania farmakopealne
- Szczawiany: ≤100 mg/kg
- Siarczany: ≤100 mg/kg
- Chlorki: ≤5 mg/kg
- Wapń: ≤30 mg/kg
- Żelazo: ≤3 mg/kg
- Metale ciężkie (jako Pb): ≤5 mg/kg
- Arsen: ≤1 mg/kg
- Rtęć: ≤0,5 mg/kg
- Ołów: ≤0,5 mg/kg
- Pozostałość po prażeniu: ≤0,05%
Produkt jest wytwarzany w zakładach posiadających certyfikat GMP, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Dostępne są kompletne dokumenty regulacyjne, w tym DMF, CoA i MSDS.
Główne klasyfikacje
Monohydrat kwasu cytrynowego klasy farmaceutycznej dzieli się na trzy klasy według zastosowania i specyfikacji:
Stopień postaci doustnej
Bezbarwne kryształy lub biały proszek o średniej wielkości cząstek i szybkim rozpuszczaniu.
Stosowany w płynach doustnych, syropach, tabletkach musujących, tabletkach do żucia, granulatach itp. jako regulator pH, bufor i środek aromatyzujący.
Stopień wtrysku
Kryształy o ultrawysokiej czystości z rygorystycznymi ograniczeniami dotyczącymi endotoksyn i pirogenów.
Stosowany w preparatach sterylnych takich jak zastrzyki, napary i krople do oczu, jako regulator pH i antykoagulant, o wyjątkowo wysokich wymaganiach bezpieczeństwa.
Stopień biofarmaceutyczny
Specjalnie rafinowany produkt o niskiej zawartości endotoksyn i jonów metali.
Stosowany w najwyższej klasy produktach farmaceutycznych, w tym w produktach biologicznych, szczepionkach, hodowlach komórkowych i produktach krwiopochodnych, zapewniając stabilne kwaśne środowisko i ochronę chelatującą.
Aplikacje
Regulator pH i bufor (aplikacja podstawowa)
W płynach doustnych, zastrzykach, kroplach do oczu i innych preparatach farmaceutycznych dokładnie reguluje pH w zakresie 2,5–5,0, zapewniając stabilność i rozpuszczalność aktywnych składników farmaceutycznych, poprawiając biodostępność, zwiększając skuteczność środka konserwującego i zmniejszając jego dawkę.
Jego silna zdolność buforowania skutecznie przeciwdziała zewnętrznym zmianom pH i gwarantuje stabilną jakość podczas przechowywania.
Preparaty musujące i o natychmiastowym uwalnianiu
Monohydrat kwasu cytrynowego klasy farmaceutycznej tworzy klasyczny układ musujący z wodorowęglanem lub węglanem sodu, który szybko reaguje z wodą, wytwarzając duże ilości dwutlenku węgla, umożliwiając szybki rozpad i rozpuszczanie leków oraz poprawiając przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Szeroko stosowany w przeciwgorączkowych lekach przeciwbólowych, suplementach witaminowych, suplementach elektrolitowych, środkach zobojętniających kwas żołądkowy itp.
Antykoagulacja i konserwacja krwi
Cytrynian sodu (wytwarzany w reakcji kwasu cytrynowego z wodorotlenkiem sodu) jest najważniejszym antykoagulantem in vitro do pobierania, przechowywania i transfuzji krwi. Chelatuje jony wapnia we krwi, hamując kaskadę krzepnięcia i zapobiegając krzepnięciu, zapewniając bezpieczeństwo próbek krwi i produktów do transfuzji.
ACD-A (antykoagulant cytrynianowo-dekstrozowy roztwór A) jest standardowym odczynnikiem do separacji krwi i ekstrakcji komórek progenitorowych śródbłonka.
Naszymi głównymi produktami są chlorek poliglinu, chlorohydrat glinu, siarczan poliżelazowy, bakterie biochemiczne, poliakryloamid i środek odbarwiający.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
Skontaktuj się Now